Teste rápido IVD do diagnóstico para o serviço do OEM da saliva do espécime aceitável

Descrição de produto

Certificação rápida do CE de Kit For Corona Virus Diagnosis do teste do diagnóstico

】 PRETENDIDO 【DO USO

O teste rápido AG é in vitro um ensaio immunochromatographic para a detecção do qualitativ de antígeno da gripe em um dispositivo do teste do cotonete nasal, cotonete da garganta ou a lavagem nasal/aspira espécimes. Pretende-se ajudar no diagnóstico diferencial rápido de infecções virais da gripe SARS-CoV-2. Este teste fornece somente um resultado de exame preliminar. Consequentemente, todo o espécime reativo com o teste rápido AG deve ser confirmado com métodos de teste alternativos e resultados clínicos. O teste é pretendido para o uso do profissional e do laboratório.

】 Do 【MAINCOMPONENTS

Dispositivo do teste (25): Cada malote da folha contém um dispositivo do teste do único-uso com tiras de uma membrana. A tira contém uma linha do teste de anticorpo monoclonal

Tubo da extração (25): Um tubo que contém a solução da extração 0.5ml.

Conta-gotas (25)

Cotonete nasal estéril (25)

】 DAS INSTRUÇÕES DO ARMAZENAMENTO DO 【

1. Loja na temperatura ambiente (2-30℃ ou 35.6-86°F) em um lugar seco. Evite a luz solar direta;

2. 12 meses da vida útil (data de fabricação à data de validade).

】 Do 【TESTPROCEDURE

Etapa 1 traz o teste à temperatura ambiente (18-26℃) antes de usar.
Etapa 2 abre o malote da folha, remove o teste e coloca-o mesmo em uma superfície.
Etapa 3 adiciona 5 gotas (µL aproximadamente 80) da mistura da extração cada na amostra bem (s).
Etapa 4 leu e gravou os resultados em 15 minutos após a adição de amostras.
NOTA: O resultado será inválido após 20 minutos. Após ter observado e ter gravado o resultado, dispõe de materiais bio-perigosos seguindo as práticas de sua instituição. Rejeite todos os materiais em uma maneira segura e aceitável em conformidade com todo o federal, estado, e exigências locais.

【EPLANATION DO】 DOS RESULTADOS DA ANÁLISE

1. Resultado negativo: se somente a linha de controle C da qualidade aparece e a linha T do teste não mostra nenhuma cor, significa que nenhum antígeno da gripe está detectado e o resultado da análise é negativo (segundo as indicações da seguinte figura).

2.Positiveresult: Se a terceira linha de controle C da qualidade da tira e T aparecem, significa que o antígeno está detectado e o resultado da análise é o positivo do antígeno (segundo as indicações da seguinte figura)

3. Resultado inválido: se a linha de controle C da qualidade não pode ser observada, apesar da linha do teste, o resultado seria inválida. (segundo as indicações da seguinte figura) a amostra deve ser testada outra vez.

NOTA
intensidade 1.The da cor na linha do teste (T) pode variar segundo a concentração de análises atuais no espécime. Consequentemente, alguma máscara da cor na linha do teste (T) deve ser considerado positivo. Note por favor que este é um teste qualitativo somente, e não possa determinar a concentração de análises no espécime.

o volume do espécime 2.Insufficient, o procedimento de funcionamento incorreto ou os testes expirados são as razões mais provável para a falha da faixa de controle.

】 DAS CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO DO 【

1. Taxa negativa da coincidência da referência

Use 10 amostras de referência negativa AG para testar, os resultados da análise não deve ser positivo, a taxa negativa da coincidência deve ser 10/10;

2. Taxa positiva da coincidência da referência

Use 10 amostras de referência positiva AG para testar, o resultado da análise deve toda ser positivo, a taxa positiva da coincidência deve ser 8/10;

3. Sensibilidade

Use 3 amostras de referência da sensibilidade AG para testar, L1 deve ser detectado, L2 deve ser detectado ou não, L3 não deve ser detectado.

4. Repetibilidade

Use 1 amostra da referência da repetibilidade do controle interno (J1) para terminar o teste paralelo para 10 testes, os resultados deve ser coincidente.

5. Reação da reação cruzada e da interferência

Use amostras positivas de Rhinovirus, vírus de RS, gripe um vírus, vírus da gripe B, clamídia, Mycoplasma e a infecção bacteriana para fazer os testes, os resultados da análise deve ser negativa.

6. O estudo clínico

O teste rápido AG foi avaliado com as 155 amostras clínicas. 91 negativos e 64 positivos foram confirmados pelo PCR

O teste v.s AG. PCR

[1] sensibilidade = a (A+ C) ×100%= 81,3%

especificidade [de 2] = d (B+ D) ×100%= 92,3%

[3] rate= bruto da coincidência (A+D)/(A+B+C+D)×100%= 87,7%

kappa do fator da consistência [de 4] = 0,744

EXPLICAÇÃO DO 【DOS SÍMBOLOS NO】 DA ETIQUETA E DO PACOTE

】 do perfil da empresa do 【

A indústria internacional de Lycome limitada foi estabelecida em 2020 e é ficada situada na cidade de Zhongshan, província de Guangdong, com um capital registrado de 10 milhão yuan. Nós temos nossa própria base em grande escala da produção que cobriu mais de 6 linhas de produção, oficina quadrada de 10000 medidores.
A indústria internacional de Lycome limitada é uma empresa privada da alto-tecnologia dedicada à pesquisa, ao desenvolvimento, à produção, às vendas e ao serviço de produtos consumíveis médicos. Nós insistimos no alvo da “criação, do desenvolvimento e de uma comunicação eficaz " assim como construímos o espírito dos trabalhos de equipe com “saúde humana, referindo-se no serviço”. Nós formamos sistemas de serviço de uma parada completos incluímos R & D, produção, vendas, logística, serviço pós-venda.